Маркировка лекарств с 2020 года: что важно знать?

Федеральным законом № 462-ФЗ указаны новые сроки маркировки лекпрепаратов. Вступает в силу постановление с 01 июля 2020 г. Принято оно с целью адаптации рынка к внедренной системе сбора и обработки информации, которая призвана обеспечить население необходимыми препаратами, а также исключить срывы сроков их поставки в медицинские учреждения.

Законом предусмотрена поэтапная маркировка лекарств с 2020 года. Медпрепараты, изготовленные до 01.07.2020, могут перевозиться, храниться, отпускаться в аптечных пунктах, передаваться в медучреждения без нанесения дополнительной идентификации (до самого окончания срока действия).

Подключение

Производители лекарств смогут с 01.01.2020 года наносить на медпрепараты средства идентификации. Одновременно с этим необходимо вносить сведения о такой продукции в единую систему мониторинга.

Плату за услуги планируют взимать с 1 июля 2020 г.

Внедрять мониторинг планируют в несколько этапов:

• Регистрация в системе. Запланирована на период с 01.01.20 по 29.02.20. Пройти регистрацию обязаны все участники оборота.


• Обязательная подача заявки оператору от всех участников оборота – медучреждений, субъектов обращения лекарств, которые еще не прошли регистрацию. Срок до 15.02.2020.


• Подача заявки на получение регистратора комиссии. Срок до 01.05.2020. Процедура обязательна для импортеров и производителей.


• Передача данных об уже промаркированных средствах. Информацию подают до 01.07.2020.

Незарегистрированные организации будут оштрафованы, но размер санкций пока не определен. Нарушителям стоит ждать внезапные проверки, но без выезда к месту торговли. Незарегистрированных участников оборота выявят сопоставлением данных – регистрации в системе и лицензии.

Правила регистрации

Для получения номера потребуется усиленная электронная подпись (она должна быть на носителе «Рутокен». Чтобы пройти процедуру, требуется:

• Скачать и установить специальное программное обеспечение.


• Выбрать тип участника системы в открывшемся после запуска окне. Необходимо указать, кто проходить регистрацию – резидент или нерезидент РФ.


• При правильной настройке базы программа дает ввести личные данные, выбрав сертификат электронной подписи. Все поля автоматически заполняются, далее необходимо внести информацию о лицензии.

После проверки внесенных информации необходимо подтвердить свои действия, нажав кнопку «Зарегистрироваться», а после подписать и отправить заявку на рассмотрение.

Решают вопрос в течение 10 дней, ответ приходит на указанную электронную почту.